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  • UDI码是什么?吉瑞祥工业UDI赋码追溯系统

    UDI是什么意思?

    医疗器械唯一标识Unique Device Identification,简称UDI)由产品标识和生产标识组成,能够为每个医疗器械产品赋予唯一的数字身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对确保公众用械安全有着积极且重要的意义。

    根据相关要求,202261日起生产的第三类医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。

    UDI.png 

    UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成

    UDI识别符由DI PI 两部分组成。

     udi2.png

    产品标识(DI

    产品标识属于静态信息,是器械产品的身份标识,包括识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码

     

     

    生产标识(PI

    生产标识属于动态信息,用于标识医疗器械产品的生产信息,包括序列号、批号、生产日期和有效期等,其与DI联合使用才能指向特定的医疗器械产品。

     

     

    医疗器械唯一标识管理信息系统(UDID

    医疗器械唯一标识数据库UDID”由国家药品监督管理局组织建立,并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,以供公众查询。医疗器械唯一标识管理信息系统主要用于医疗器械产品标识(UDI-DI)及相关信息的申报管理,具有UDI-DI维护、变更、管理等功能。

     

    AIDC数据载体

    UDI数据载体是存储和(或)传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别(AIDC)和人眼可读(HRI)的要求,可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。

     

    根据国家药监局制定的《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)要求:

     

    注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

     

    注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库

    udi4.png

    UDI为何如此重要?

     

    减少医疗差错;

    简化将器械使用信息集成到数据系统的操作,识别出现不良事件的医疗器械;

    更加迅速地为已报告的问题制定解决方案,实现重点突出且有效的安全沟通;

    安全访问明确器械标识信息的原始来源。

     

    武汉吉瑞祥工业系统激光赋码的优势: 

    UDI赋码硬件+软件整套解决方案;

    标识行业稳定的产品线和丰富的实施经验;

    符合医疗器械行业法规及相关要求;

    吉瑞祥可以帮助您确定您的生产线适用的理想解决方案,并确保您的 UDI 喷码流程完美匹配您的业务需求。